蜀中制藥年產(chǎn)70億粒膠囊漏洞：管理失察無自檢
多數(shù)藥企不具備鉻含量檢測能力，工業(yè)明膠得以“登堂入室”
央視曝光工業(yè)明膠加工藥用膠囊之后，眾多制藥企業(yè)噤若寒蟬。
4月16日，國家藥監(jiān)局下文件要求暫停使用13個(gè)被爆鉻超標(biāo)的品種。所涉及的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊的都是常用藥品，負(fù)面影響較大。
4月16日，多家企業(yè)高管確認(rèn)：“大多數(shù)制藥企業(yè)沒有檢測空心膠囊重金屬含量的能力。如果真的做檢測，則需委托第三方檢測機(jī)構(gòu)。”
由于鉻超標(biāo)膠囊的具體流向尚未徹底查明，因此大多數(shù)企業(yè)還沒法自證清白?！拔覀兌枷蚬潭ǖ拇笃髽I(yè)購買原料，這樣相對有保證一些。”南方某知名藥企人士表示。
事實(shí)上，鉻超標(biāo)的工業(yè)明膠已經(jīng)不是第一次被曝光，早在2004年時(shí)央視就曝光過山東濱州用廢皮革加工明膠的事實(shí)。但多年來，工業(yè)明膠冒充食用甚至藥用級明膠的現(xiàn)象從未杜絕。
在發(fā)改委不斷調(diào)整藥品價(jià)格的背景下，明膠摻雜使假又有了新的理由。
自檢缺失
4月15日，修正藥業(yè)副總裁王之光回應(yīng)媒體時(shí)稱：“央視送檢的批號生產(chǎn)日期在新國標(biāo)實(shí)施之前，此前鉻元素含量并未納入檢測范圍。”
2010版《中國藥典》將鉻含量正式列入了“空心明膠”的檢測指標(biāo)之中，規(guī)定含鉻不得超過百萬分之二。由于該版藥典于2010年10月1日正式實(shí)施，但央視抽檢的修正藥業(yè)“羚羊感冒膠囊”為2010年9月1日生產(chǎn)，因此王之光認(rèn)為4.44mg/kg的鉻含量仍然達(dá)標(biāo)。
2005版《中國藥典》雖未列入鉻含量指標(biāo)，但在2005年公布的藥用明膠國家標(biāo)準(zhǔn)（QB2354-2005）中，明確規(guī)定了皮制和骨制藥用明膠的鉻含量都應(yīng)小于2.0mg/kg。
青海明膠（000606）董秘華彧民介紹：“皮制明膠用的是動物皮，經(jīng)浸泡取頭層膠質(zhì)物制作；骨制明膠則采
用動物骨頭。骨制明膠所需設(shè)備和工藝要求稍高，但如果合理制備，兩者的質(zhì)量不會有大的差異，都可以用于藥用?！?/p>
市面上的工業(yè)明膠則一般由制革廢料制成，制革廢料含鉻量較高，業(yè)內(nèi)俗稱“藍(lán)礬皮”。動物皮在制革鞣制過程中加入了化學(xué)品，因此皮料變成深藍(lán)色，制作成品革時(shí)，藍(lán)礬皮被作為廢料剔除下來。由于其中含有一定量的蛋白質(zhì)，因此也能提煉出明膠來，作為工業(yè)使用。青海明膠（000606）董秘華彧民介紹：“皮制明膠用的是動物皮，經(jīng)浸泡取頭層膠質(zhì)物制作；骨制明膠則采用動物骨頭。骨制明膠所需設(shè)備和工藝要求稍高，但如果合理制備，兩者的質(zhì)量不會有大的差異，都可以用于藥用。青海明膠的鉻含量可以做到0.1mg/kg左右?！?/p>
“工業(yè)明膠一般用于粘合劑，不會用于食用。但在生產(chǎn)工藝上基本類似，因此生產(chǎn)食用明膠的企業(yè)都能夠生產(chǎn)工業(yè)明膠，這也在客觀上方便部分企業(yè)摻假。”華彧民表示。
2005年，衛(wèi)生部制定《食品添加劑明膠生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，明確禁止將制革廠經(jīng)過鞣質(zhì)的藍(lán)礬皮加工的明膠用于食品加工。但這一規(guī)范一直未能很好的貫徹執(zhí)行。
不過在正規(guī)的工藝中，制藥企業(yè)從膠囊廠購入明膠后，還有一道自檢工序。上述藥企人士介紹：“企業(yè)每進(jìn)一批膠囊，需要交給有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測，對照膠囊廠提供的技術(shù)參數(shù)，如果都合格，才能投料使用。但由于大多數(shù)企業(yè)不具備鉻含量的檢測能力，質(zhì)量好壞大致憑價(jià)格來判斷，并按照膠囊廠給的指標(biāo)作為投料依據(jù)，不再復(fù)檢。”
央視報(bào)道中，吉林海外制藥車間主任程兆平在面對記者暗訪時(shí)就表示：“鉻啊，含鉛啥的都不檢。正常應(yīng)該檢的?！?/p>
自檢的缺失使得劣質(zhì)明膠堂而皇之地流入制藥企業(yè)，根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)共有空心明膠生產(chǎn)批號6226個(gè)，不知有多少隱患埋藏其中。
成本之困？
有毒膠囊的事件甫一公開，就有制藥企業(yè)將之歸因于不斷降低的藥品價(jià)格，稱企業(yè)被迫采用劣質(zhì)原料，以降低成本。
膠囊作為藥用包材，實(shí)際價(jià)值很低。京豐制藥總經(jīng)理陳成龍介紹：“好的膠囊大概1到2分錢一粒，差的就只要幾厘?！钡褪沁@幾厘的價(jià)格，或許是一些品種的生死線。
以最普通的氨咖黃敏膠囊為例，由于價(jià)格低廉，一板10粒的藥品售價(jià)不到1元?！?分錢的膠囊，能占到該藥20%以上的成本。”
此次被曝光的蜀中制藥產(chǎn)阿莫西林膠囊，20粒裝2011年在廣東的中標(biāo)價(jià)為2.18元，每粒的售價(jià)僅為0.1元。1分錢的膠囊價(jià)格，確實(shí)會影響藥品價(jià)格的競爭力。央視曝光的工業(yè)明膠膠囊價(jià)格僅為2萬元左右，而正常的藥用明膠膠囊價(jià)格都在3萬元之上，價(jià)差約為50%。
不過華彧民認(rèn)為，大多數(shù)藥品中膠囊的成本可以忽略：“以膠囊為劑型的大部分是抗生素，這是毛利很高的品種，膠囊在其中所占成本實(shí)際很低?！?/p>
通化金馬的清熱通淋膠囊（40粒裝）2011年在廣東的中標(biāo)價(jià)為25.18元，每粒平均售價(jià)約為0.6元，膠囊成本在其中不到2%。而在其他被曝光的品種，藥品價(jià)格并不低，相對來說膠囊成本微不足道。
“大企業(yè)在進(jìn)料的時(shí)候失控可能是原因之一，部分采購人員以次充好，企業(yè)管理失察，可能也是原因之一。”上述藥企人士表示。
蜀中制藥的例子或許能說明這一點(diǎn)。2006年10月份，蜀中自己的空心膠囊生產(chǎn)車間正式投產(chǎn)，這是國內(nèi)首家自供膠囊的企業(yè)，年產(chǎn)空心膠囊70億粒，全部用于蜀中產(chǎn)阿莫西林等普藥產(chǎn)品。
蜀中制藥董事長安好義曾表示：“50粒的阿莫西林，蜀中除了原料之外的成本可以降到6毛錢，而很多企業(yè)可能要9毛錢。自建膠囊廠能把膠囊劑的生產(chǎn)成本至少降低20%?！?/p>
但具有諷刺意味的是，此次蜀中兩大膠囊劑產(chǎn)品上榜，鉻含量分別超標(biāo)30%和70%?！耙猿瑯?biāo)含量看，蜀中可能在正規(guī)原料中摻入了部分制革廢皮。如果不是主觀故意，那就只能說明企業(yè)的內(nèi)部管理有問題?！?/p>
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